La DIGEMID se ampara en la última oración del último párrafo del artículo 20 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, DS No. 016-2011-SA, que regula la autorización excepcional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que faculta a que la DIGEMID pueda “denegar, suspender o cancelar dicha autorización”, facultad que la ley no le otorga. Este dispositivo del reglamento transgrede y desnaturaliza el último párrafo del artículo 16 de la Ley N° 29459.